Минздрав России зарегистрировал новый российский препарат для терапии меланомы

Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало оригинальный препарат для терапии нерезектабельной или метастатической меланомы. Препарат разработан биотехнологической компанией BIOCAD и представляет из себя фиксированную комбинацию двух моноклональных антител — нурулимаба и пролголимаба.

Лекарственный препарат получил торговое наименование Нурдати®. В его основе — фиксированная комбинация оригинальных моноклональных антител против рецептора CTLA-4 (нурулимаб) и рецептора PD-1 (пролголимаб) в соотношении 1:3. Механизм действия препарата заключается в повышении способности иммунной системы бороться с опухолью. В результате комбинирования в составе продукта нурулимаба и пролголимаба активируются Т-лимфоциты на разных этапах развития иммунного ответа для полноценного распознавания и уничтожения злокачественных клеток. Иными словами, запускается противоопухолевый иммунологический надзор и организм начинает самостоятельно бороться со злокачественным новообразованием.

«Регистрация нового препарата расширяет существующие подходы к терапии пациентов с нерезектабельной и метастатической меланомой. Комбинация в одном продукте двух иммуноонкологических антител, направленных на высвобождение и активацию T-лимфоцитов, позволяет достичь синергического эффекта, способного привести к усиленному ответу противоопухолевого иммунитета», — отметила Юлия Линькова, заместитель генерального директора по клинической разработке и исследованиям BIOCAD.

Продукт был исследован в рамках полного спектра физико-химических и доклинических испытаний в соответствии с российскими и международными стандартами. В рамках клинического исследования II фазы OBERTON у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой комбинированный препарат Нурдати® продемонстрировал высокую эффективность на фоне приемлемого профиля безопасности. Полученные результаты позволили зарегистрировать препарат по процедуре условной регистрации*, предусмотренной решением № 78 Совета ЕЭК «О правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения». В настоящий момент завершается клиническое исследование III фазы OCTAVA, в котором ожидается подтверждение результатов, полученных в клиническом исследовании OBERTON. Инвестиции компании BIOCAD в разработку и исследования препарата составили более 1 млрд рублей.

На сегодняшний день меланома является одной из самых агрессивных из всех известных форм злокачественных новообразований. Ежегодно с диагнозом «меланома» в России сталкивается более 12 тысяч пациентов, и за последние годы статистика заболеваемости только растет. По данным экспертов, рынок терапии метастатической меланомы в стране оценивается более чем в 21 млрд рублей.

«Применение фиксированной комбинации нурулимаба и пролголимаба с дальнейшим переходом на монотерапию пролголимабом продемонстрировало в ходе исследований результаты, которые позволяют предположить, что данный подход может занять важную нишу в терапии пациентов с метастатической или нерезектабельной меланомой», — добавил Лев Демидов, врач-онколог, доктор медицинских наук, профессор, руководитель отделения онкодерматологии и биотерапии НМИЦ им Н. Н. Блохина и председатель правления Ассоциации специалистов по проблемам меланомы «Меланома.ПРО».

Напомним, что в настоящее время продолжается исследование препарата Нурдати® в сравнении со стандартом терапии резектабельной меланомы III стадии. Исследование BCD-217–3/NEO-MIMAJOR стартовало летом 2023 года, по его итогам возможно потенциальное расширение показаний препарата и повышение эффективности терапии на более ранних этапах развития заболевания. Предполагается, что исследуемый терапевтический подход не только позволит существенно уменьшить объем стандартно проводимого хирургического вмешательства и тем самым повысить качество жизни пациентов после проведенной радикальной терапии, но и добиться долговременной ремиссии без признаков заболевания на долгие годы.

Вопросы об участии в клиническом исследовании можно задать по телефону горячей линии 8-800-511-00-37 и на сайте ct.biocad.ru.

* Для повышения доступности инновационных и жизненно важных препаратов во многих странах, включая Россию, предусмотрена процедура условной регистрации потенциально прорывной терапии. Это особенно критично в отношении лекарственных препаратов для лечения быстропрогрессирующих, инвалидизирующих и считающихся неизлечимыми заболеваний. Данный механизм допускает предоставление доказательств терапевтической эффективности и безопасности в меньшем объеме по сравнению с обычной регистрацией. При этом количество и качество предоставляемых данных должно быть достаточным для подтверждения положительного соотношения «польза – риск». Наличие данного регуляторного механизма позволяет оптимизировать время от получения необходимых клинических данных по препарату до начала его применения в реальной клинической практике. Это дает возможность оказания медицинской помощи по ряду нозологий, имеющих ограниченные терапевтические альтернативы.